制药行业用水主要包含：制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水、注射用水。其中，注射用水等级最高，一般用纯化水通过蒸馏法(前端是RO和EDI)制得，化学纯度高达 99.999% ，无热原。

       因此常见的药企纯化水系统可分为：注射用水和非注射用水标准。

注射用水系统工艺

       原水→原水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→钠离子交换器→保安过滤器→一级RO→PH调节装置→中间水箱→二级RO→EDI→纯化水箱→输送水泵→蒸汽杀菌→用水点

非注射用水工艺

       原水→原水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→钠离子交换器→保安过滤器→一级RO→中间水箱→中间水泵→二级RO→混床→纯化水箱→输送水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

纯化水设备系统

       制药用水系统分为2个单元，制备单元：包括前端软化系统、反渗透系统及EDI系统、蒸馏系统等；储存于分配单元：包括水箱、水泵、管路等系统，有存储单元、分配单元和用点管网单元。

系统设计注意点

       纯化水系统的设计核心为：预防微生物及颗粒污染。

       无菌药品生产过程需要最大程度降低微生物、微粒及热原的影响，因此对制药用水系统的要求也非常严格，制水过程中，要密切监控生产车间的空气质量、物品的无菌性及人员操作问题。

       针对管路及设备的死角，能够为微生物提供温床，从而培养出生物膜，最终导致出水的微生物、TOC超标。死角可通过设计避免，研究表明，主管路管壁到支路阀门中心的距离L，和支路直径D的比值＜3时，可认为无死角产生，目前国内GMP、欧盟GMP、WHO GMP等多数企业都以3D规则作为检查死角的标准规范。

       那么死角如何消除？在设计中，利用U形弯链接通路阀门，或安装T形无死角阀门，均可避免死角产生。

       纯化水系统的表面粗糙度也影响着物质残留量。针对纯化水系统，通常对管路设备内表面进行机械抛光或电解抛光，来降低表面粗糙度。

注射用水蒸馏水机

纯化水系统反渗透装置

       典型的纯化水RO装置包括换热器、给水泵、保安过滤器、高压泵、加药装置、脱气装置及清洗装置。RO装置能够去除溶液中各种细菌、病毒、热原，目前已成为纯化水系统首选的处理方式。针对部分系统，还可选用耐高温的卫生级膜元件，可以经受80℃的巴氏消毒，并且没有传统的盐水密封圈，液体能在膜壳和膜边缘流动，防止死角产生微生物堆积，能够满足更严格的卫生指标。

纯化水系统EDI装置

       EDI为电去离子装置，结合了电渗析和离子交换树脂，能够将反渗透系统的产水进行进一步脱盐，产水可达10兆欧以上。和反渗透膜元件一样，EDI也分为常温和高温型，耐高温型EDI也可经过巴氏消毒达到更严格的卫生标准。

典型的制药企业纯化水系统及触摸屏控制PLC系统